وقدمت مجموعة Public Citizen التماسا يوم الثلاثاء، يحث إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إجبار الشركات المصنعة على تقديم تحذيرات أكثر وضوحا حول كيفية تسبب العلاج لتسمم محتمل، حتى عند الجرعات الموصى بها.
وتحدث الحالة المميتة عندما تنتشر السموم المستخدمة في علاجات البوتوكس خارج مواقع العلاج المقصودة وتتسبب في ترهل العضلات.
ويأتي الطلب بعد أن قامت المجموعة بتحليل 5400 تقرير عن الوفيات والأحداث التي تهدد الحياة والآثار الجانبية الأخرى المتعلقة بالبوتوكس، وعلاجات التجاعيد التجميلية الأخرى، التي تستخدم هذه السموم.
وتم تقديم التقارير في الفترة ما بين يناير 1989 ومارس 2021، وتم تسجيلها في قاعدة بيانات الأحداث السلبية التابعة لإدارة الغذاء والدواء.
وقالت المجموعة إن الالتماس “يطلب أن يوضح الصندوق الأسود التحذيري لكل من البوتوكس التجميلي والعلاجي والأدوية ذات الصلة أنها مرتبطة بالتسمم العلاجي المنشأ (Botulism)، والأعراض ذات الصلة، حتى عند استخدامها بالجرعات الموصى بها”.
كما طلبت من إدارة الغذاء والدواء إزالة فقرة ترويجية تنص على أنه “لا توجد تقارير نهائية عن أحداث سلبية خطيرة لانتشار التأثير السام” المرتبط بالبوتوكس، عند أخذه بالجرعة الموصى بها للاستخدام التجميلي وللحالات الصحية المزمنة مثل التعرق الزائد والصداع النصفي المزمن.
وقالت عزة أبو داغا، باحثة الخدمات الصحية في مجموعة Public Citizen: “تستند عريضتنا إلى أدلة واضحة بعد التسويق تدحض الدعاية الصناعية التي تدعي أن البوتوكس والأدوية ذات الصلة “آمنة دائما” وأنه لا توجد حالات “نهائية” للتسمم مع الجرعات الموصى بها”.
ويعرف Botulism بأنه عدوى نادرة تحدث عندما تهاجم بكتيريا “كلوستريديوم بوتولينوم”، أو “كلوستريديوم بوتيركوم”، أو “كلوستريديوم باراتالي”، أعصاب الجسم لأنها تنتج سم البوتولينيوم.
ووفقا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC)، فإن ذلك يؤدي إلى صعوبة في التنفس، وشلل العضلات، وازدواجية الرؤية، وتدلي الجفون، وتداخل الكلام، وصعوبة تحريك العينين.
وإذا تركت دون علاج، فقد تؤدي إلى الشلل الدائم والوفاة.
وفي عام 2019، وفقا لأحدث البيانات المتاحة، سجلت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها 215 حالة من Botulism في الولايات المتحدة.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها ستراجع الالتماس وترد مباشرة على Public Citizen.
وتحدث الحالة المميتة عندما تنتشر السموم المستخدمة في علاجات البوتوكس خارج مواقع العلاج المقصودة وتتسبب في ترهل العضلات.
ويأتي الطلب بعد أن قامت المجموعة بتحليل 5400 تقرير عن الوفيات والأحداث التي تهدد الحياة والآثار الجانبية الأخرى المتعلقة بالبوتوكس، وعلاجات التجاعيد التجميلية الأخرى، التي تستخدم هذه السموم.
وتم تقديم التقارير في الفترة ما بين يناير 1989 ومارس 2021، وتم تسجيلها في قاعدة بيانات الأحداث السلبية التابعة لإدارة الغذاء والدواء.
وقالت المجموعة إن الالتماس “يطلب أن يوضح الصندوق الأسود التحذيري لكل من البوتوكس التجميلي والعلاجي والأدوية ذات الصلة أنها مرتبطة بالتسمم العلاجي المنشأ (Botulism)، والأعراض ذات الصلة، حتى عند استخدامها بالجرعات الموصى بها”.
كما طلبت من إدارة الغذاء والدواء إزالة فقرة ترويجية تنص على أنه “لا توجد تقارير نهائية عن أحداث سلبية خطيرة لانتشار التأثير السام” المرتبط بالبوتوكس، عند أخذه بالجرعة الموصى بها للاستخدام التجميلي وللحالات الصحية المزمنة مثل التعرق الزائد والصداع النصفي المزمن.
وقالت عزة أبو داغا، باحثة الخدمات الصحية في مجموعة Public Citizen: “تستند عريضتنا إلى أدلة واضحة بعد التسويق تدحض الدعاية الصناعية التي تدعي أن البوتوكس والأدوية ذات الصلة “آمنة دائما” وأنه لا توجد حالات “نهائية” للتسمم مع الجرعات الموصى بها”.
ويعرف Botulism بأنه عدوى نادرة تحدث عندما تهاجم بكتيريا “كلوستريديوم بوتولينوم”، أو “كلوستريديوم بوتيركوم”، أو “كلوستريديوم باراتالي”، أعصاب الجسم لأنها تنتج سم البوتولينيوم.
ووفقا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC)، فإن ذلك يؤدي إلى صعوبة في التنفس، وشلل العضلات، وازدواجية الرؤية، وتدلي الجفون، وتداخل الكلام، وصعوبة تحريك العينين.
وإذا تركت دون علاج، فقد تؤدي إلى الشلل الدائم والوفاة.
وفي عام 2019، وفقا لأحدث البيانات المتاحة، سجلت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها 215 حالة من Botulism في الولايات المتحدة.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها ستراجع الالتماس وترد مباشرة على Public Citizen.